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Conmoción por sucesos ocurridos con motivo de una investigación sobre seres humanos.

Seis hombres fueron hospitalizados, uno de los cuales sufrió muerte cerebral y tres corren serios riesgos de sufrir daño cerebral irreversible, luego de participar en un procedimiento de ensayo clínico donde se les administró una nueva droga que estaba en fase de prueba, así lo informó el diario The New York Times  en el sitio http://mobile.nytimes.com/2016/01/16/world/europe/french-drug-trial-hospitalization.html?smid=tw-share&referer=https://t.co/8Yd7oFXzaM&_r=0

“B…”, empresa encargada de llevar adelante el procedimiento, presentó su solicitud para llevar a cabo la investigación el día 30 de abril del 2015. La Agencia Francesa de Seguridad de Productos de Salud, organismo regulador de drogas del país, autorizó el ensayo el 26 de junio, el cual comenzó el 9 de julio.

La investigación se llevó adelante con la colaboración de 128 participantes, de los cuales 90 recibieron el fármaco, y el resto un placebo. Según informa “B…” el ensayo se llevó a cabo en plena conformidad con las normas internacionales, siguiéndose los procedimientos en cada etapa, en particular, los procedimientos de emergencia para la transferencia de las personas afectadas al hospital. Afirma la empresa que el anterior año había sido sometida a dos inspecciones de “rutina”, sin inconveniente alguno.

La droga  que fue administrada por vía oral a personas voluntarias sanas, de entre 28 a 49 años de edad como parte de un ensayo clínico de fase 1, había sido ya probada previamente en animales,  estaría destinada a ayudar con los problemas motores, del estado de ánimo y ansiedad vinculados a las enfermedades neurodegenerativas por tener un efecto sobre el sistema endocannabinoide, un conjunto de receptores cerebrales.

Sin embargo se afirma que no existiría certeza respecto de los componentes y propiedades del fármaco. Mientras que “B…”, empresa productora del medicamento, lo identificó como un inhibidor de una enzima conocida como FAAH o hidrolasa de amida de ácido graso, Daniele Piomelli -profesor de Anatomía y Neurobiología, farmacología y química biológica en la Universidad de California, Irvine- dijo que era difícil hacer comentarios sobre el medicamento debido a que su estructura y propiedades farmacológicas son desconocidos. Por su parte Andrea G. Hohmann -profesor de neurociencia en la Universidad de Indiana que estudia el sistema endocannabinoide y el dolor- cuestionó el criterio de aprobación de la investigación ya que según señaló “otros inhibidores de FAAH se han probado ya de forma segura en la Fase 1 y la Fase 2 de ensayos clínicos”.  Contrariamente a lo informado por diversos medios de prensa del país, la Ministro de Salud francesa aclaró que la droga no se trata de un analgésico basado en el cannabis.

La necesidad de revelar las causas que originaron este lamentable suceso motivó el trabajo conjunto de la Agencia de Regulación Farmacéutica francesa, la Inspección General de Asuntos Sociales del país, la oficina Fiscal de Rennes y la rama de la Salud de la Oficina del Fiscal de París, los cuales  abrieron  una investigación en estrecha colaboración con la empresa fabricante de la droga y la encargada de llevar a cabo el ensayo.

El caso pone a la luz los daños que se pueden ocasionar a la persona humana con motivo de la investigación, cuando ella no es respetada en su dignidad. En este sentido, Carl Elliott  -especialista en Bioética de la Universidad de Minnesota- advirtió la necesidad de controlar el cumplimiento de los requisitos éticos que guían a la investigación clínica[1] y señaló la posibilidad de que en la investigación se cometan diversos abusos “muchos voluntarios de prueba de fase 1 son personas  pobres y desempleados que están desesperadas por obtener dinero… lo que significa que fácilmente pueden ser explotados”.

Ante la conmoción que produce este lamentable evento, cuyos daños son aun de  mayor envergadura a otros sucedidos en la aciaga historia de la investigación sobre seres humanos[2], destacamos la necesidad primaria de respetar siempre la dignidad del hombre en cualquier actividad humana que se pretenda realizar, ya que aun cuando la investigación por su finalidad pudiera ser buena (alcanzar nuevos conocimientos para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades), el objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos fundamentales  de la persona: el respeto de su intrínseca dignidad personal, de su vida y salud.  De lo contrario se utilizaría al ser humano como medio al servicio de la ciencia, descalificando así su condición esencial de persona.

[1] La Declaración de Helsinki fue adoptada por primera vez en el año 1.964, revisada y añadida en más de seis oportunidades -siendo la última versión la del año 2.013-, tiene por finalidad señalar los principios éticos que deben seguirse para la investigación médica a fin de promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos para proteger su salud y sus derechos individuales. Entre los principios se destacan el consentimiento informado y la existencia de un potencial beneficio. El primero, implica el deber de informar acabadamente al sujeto de la investigación en forma previa a la realización del mismo sobre la  naturaleza del experimento, los objetivos, a fin de que este determine si será capaz de soportarlo, y, en consecuencia, obtener su conformidad. El segundo, significa que la investigación sobre seres humanos sólo podrá ser iniciada si, teniendo en cuenta los conocimientos existentes hasta el momento (de laboratorio y con animales de experimentación), cabe esperar un beneficio al paciente al aplicar la nueva terapéutica experimental. Sin embargo, como en general tal extremo no se puede garantizar, este requisito sólo prescribe la necesidad de que no existan sospechas fundadas de posibles perjuicios a la salud del sujeto de investigación.

[2] Uno de los últimos episodios conocidos fue en marzo del año 2.006, cuando seis hombres jóvenes sanos cayeron enfermos y estuvieron internados en el Hospital Northwick Park de Londres en la unidad de cuidados intensivos luego de padecer graves daños en su sistema inmunológico, después de ser inyectados con un estimulante del sistema inmunológico conocido como TGN1412, durante un ensayo de fase 1.

Informe de María Bernardita Berti García

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