Widgetized Section

Go to Admin » Appearance » Widgets » and move Gabfire Widget: Social into that MastheadOverlay zone

Estados Unidos estudia una controvertida reforma a su regulación de la investigación con seres humanos

El 8 de septiembre de 2015 el Departamento de Servicios de Salud y otros 15 departamentos y agencias de los publicaron una Nota sobre una propuesta de regulación (Notice of Proposed Rulemaking NPRM 2015) referida a cambios proyectados en la normas que regulan las políticas federales vinculadas con la protección de los seres humanos en la (Regla Común -Common Rule- de 1991). Este aviso abría un período para recibir comentarios y sugerencias respecto a las propuestas hasta el 1ro. de junio de 2016.

La propuesta ha generado un importante debate sobre las mejores formas de proteger a las personas humanas. La NPRM refiere a los cambios que están en estudio sobre la norma que regula las investigaciones, conocida como “Common Rule”.

La “Common Rule” data de 1991 y contiene reglas comunes para la Protección de los Sujetos Humanos en Investigación (45 C.F.R. pt. 46), siendo obligatoria para los proyectos que funcionan en el ámbito de las 15 agencias y departamentos alcanzados por esta norma. Según esta regla, las investigaciones tienen que tener aprobación previa de un Comité Institucional de Revisión (Institutional Review Board, en adelante IRB).

Reformas en el informado: Los cambios más importantes que propone la NPRM se refieren al consentimiento informado. En general, señalan que los cambios apuntan a que el formulario donde se asienta el consentimiento informado contenga detalles apropiados sobre la investigación como información que una razonablemente desearía saber y presentada de forma que se destaque ese tipo de información. Se constata que esos formularios suelen ser excesivamente largos y que la información más importante está como escondida y difícil de encontrar.

Un punto polémico es que se permitirá incluir un consentimiento “amplio” para otros usos de las muestras biológicas, de tal manera que la persona autorice que se investigue sobre las muestras biológicas no sólo para los fines de la investigación, sino también para fines futuros no especificados.

Excepciones a la supervisión ética: Otro aspecto que propone la NPRM es revisar los criterios para la vigilancia y supervisión de los proyectos de investigación, según posean más o menos riesgos para los sujetos participantes. En consecuencia, se aligerarán los requisitos formales en los casos menos riesgosos. Este punto puede generar algunas controversias también por los riesgos de investigaciones que se realicen sin la conveniente supervisión.

Algunos proyectos que requieren un dictamen de los Comités de Ética en la Investigación (Institutional Review Board IRB), consecuentemente, quedarán exceptuados de tal requisito. Para determinar cuáles son los que están exentos, se creará una herramienta online.

En definitiva, las reformas se mueven en dos sentidos: un consentimiento más amplio y vago, que autorizaría otros futuros usos de la información sin conocimiento de la persona; y la exclusión de ciertas investigaciones de la revisión ética.

El tema ha dado lugar a una intensa controversia. Recientemente, en el blog de Petrie-Flom Center en la Facultad de Derecho de Harvard, Patrick Taylo ha escrito una serie de notas comentando y criticando la NPRM por sus posibles afectaciones de las personas: http://blogs.harvard.edu/billofhealth/category/human-subjects-research/nprm-symposium/

Informe de Jorge Nicolás Lafferriere

 

 

 

Es necesarios estar conectado para escribir un comentario Conectar