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Ministerio de Salud crea Comité de Ética en Investigación

El 14 de julio de 2016 el Ministerio de Salud de Argentina por Resolución 1002/2016 (B.O. 21/7/2016) creó el Comité Nacional Asesor de Ética en , de carácter asesor y consultivo, que “entenderá sobre todo aspecto relacionado con las implicancias éticas que plantea la en seres humanos con el objeto de garantizar la protección de los derechos de los sujetos participantes, ponderando, a su vez, la necesidad de promover la en salud” (art. 2).

Objetivos: Los objetivos del Comité son:

  • Promoción de la investigación en seres humanos para el mejoramiento de la salud.
  • Respeto, fundada en valores éticos, de la dignidad humana, el bienestar y la integridad de los sujetos.
  • Institución del Comité Asesor del Ministerio de Salud, conformado por expertos.

Funciones del Comité:

  • Asesoramiento sobre la protección de los derechos de los sujetos participantes, el cual será brindado al Ministerio de Salud y podrá ser solicitado por las siguientes instituciones: i. Poderes públicos del ámbito nacional y provincial. Instituciones públicas. ii. Comités Centrales provinciales u organismos similares. iii. Sociedades Científicas. iv. Universidades y demás instituciones educativas. v. Organizaciones no gubernamentales cuyo objeto sea el desarrollo de investigaciones en seres humanos. vi. Asociaciones de pacientes.
  • Llevar adelante la acreditación de los Comités de Ética en Investigación de los Institutos Nacionales de Salud y en las distintas jurisdicciones.
  • Emitir informes, propuestas y recomendaciones para el Ministerio de Salud.
  • Emitir informe sobre temas específicos puestos a su consideración por los organismos enumerados y su propia iniciativa.
  • Asesorar en los proyectos que el Ministerio proponga de regulaciones, leyes y políticas.
  • Proponer al Ministerio de Salud regulación en innovaciones en investigación.
  • Elaborar recomendaciones sobre la aplicación de normativas y regulaciones.
  • Promover la participación de la comunidad a través de las asociaciones de pacientes en el desarrollo de las investigaciones.
  • Establecer los principios generales para la elaboración de guías operacionales que ayuden a garantizar la protección de los sujetos participantes y la credibilidad de los resultados de las investigaciones.
  • Colaborar con los Comités Provinciales que tengan funciones asesoras, sin perjuicio de sus competencias respectivas.
  • Acreditar a los Comités de Ética en Investigación de las Instituciones Nacionales que desarrollen investigación en seres humanos que no se encuentren acreditados por la jurisdicción provincial en la que se encuentren asentados.
  • Organizar un encuentro anual sobre cuestiones de éticas en las investigaciones.
  • Elaborar una memoria anual de actividades. Los informes, propuestas, recomendaciones y demás documentos elaborados por el COMITÉ NACIONAL podrán ser publicados para conocimiento general y difusión, con pleno respeto a los derechos fundamentales de los sujetos participantes.
  • Crear Comisiones Técnicas Asesoras. Habrá al menos seis comisiones: a) De medicamentos, productos médicos, biotecnológicos y de terapias avanzadas, b) De investigación en , c) De población vulnerable,  d) De muestras biológicas, biobancos y datos genéticos,  e) De la participación de la comunidad,  f) De asuntos jurídicos.

Composición:

  1. Comité de Ética: Según la resolución, el Comité estará integrado por un referente designado por cada Comité Provincial de Ética. Se aclara que “los miembros no representarán a grupos, corporaciones, ni instituciones vinculadas a credos, posiciones filosóficas, económicas y culturales determinadas”. La pertenencia al Comité será de carácter ad honorem y tendrán un mandato de cuatro años renovables por única vez.
  2. Comisiones Técnica Asesores: Los miembros deben ser del ANMAT, del INCUCAI, de la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD, del INC, del CONICET, de ANLIS, de la COMISIÓN ASESORA EN TERAPIAS CELULARES Y MEDICINA REGENERATIVA del MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN PRODUCTIVA, de las Sociedades Científicas, Universidades, y de toda otra institución u organismo que tenga injerencia en investigación en seres humanos. Los demás integrantes serán expertos en ética en investigación.

 

Primeras consideraciones bioéticas:

1) Un aspecto controversial de la resolución es que se afirma que los miembros del comité “no representarán a grupos, corporaciones, ni instituciones vinculadas a credos, posiciones filosóficas, económicas y culturales determinadas”. Resultaría paradójico que en un comité de ética se excluya a las personas por razón de sus convicciones. Adviértase que, mientras por un lado se coloca a la dignidad humana como base de la actuación de este organismo, también se restringe y desvincula a sus miembros de cualquier tipo de credo, filosofía o cultura, dejando a un lado aspectos propios del hombre que hacen a la dignidad de sus miembros.

Esta frase resulta una novedad en las normas sobre el tema. Por ejemplo, la ley 3301 de la Ciudad de Buenos Aires que se ocupa de legislar sobre el mismo tópico, pero a nivel local, no tiene una restricción semejante para la composición del comité central de ética en investigación (CCE).

Es de esperar que esta disposición no se utilice para discriminar a las personas en razón de sus convicciones y que en la composición del comité se priorice el respeto a las distintas cosmovisiones que protegen a la y su dignidad.

2) Continuando con la comparación, en la ley 3301, art. 16 inc. 1 a 4 se establecen los siguientes requisitos que hacen a los requisitos de selección de integrantes de comités de ética (CEI) en la Ciudad de Buenos Aires. Vale aclarar que los CEI son acreditados por el Comité Central de la Ciudad (CCE).

  1. Los CEI deberán tener una composición de carácter independiente y multidisciplinar.
    En su composición habrá al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Cada CEI será responsable de que su composición garantice la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extra hospitalaria. Estarán constituidos por un número impar no inferior a siete (7) ni superior a quince (15) y en su cuerpo habrá:

    1. Al menos un/a especialista en metodología de la investigación.
    2. Al menos un/a abogado/a.
    3. Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias.
    4. Al menos un/a médico/a investigador/a.
  2. En caso de que la naturaleza de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados lo requiera, los CEI podrán integrarse con miembros ad hoc para análisis específicos, que serán personas expertas que deberán respetar el principio de confidencialidad. Será obligatoria su incorporación cuando el CEI no reúna los conocimientos o experiencia necesarios para evaluar una determinada investigación.
  3. Todo/a miembro de CEI que se incorpore con carácter permanente, deberá haberse capacitado en ética de la investigación.
  4. Las/los miembros de los CEI serán elegidos por las autoridades de la institución según procedimientos debidamente publicitados, que garanticen independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad.

Resulta de la norma transcripta, en resumidas cuentas, que para integrar los CEI se toma en cuenta tanto los antecedentes como la idoneidad, la experiencia así como la capacidad en ética de la investigación. De estas características enumeradas surge que no existe ningún tipo de requerimiento que cercene la filosofía, cultura o credo. Los criterios se sustentan en exigencias objetivas de competencia profesional.

Informe de Ludmila A. Viar

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