El 29 de junio de 2016 se publicó la segunda parte de un informe conjunto de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de los Estados Unidos referido al tema de la investigación académica y que aborda la controvertida cuestión de las propuestas de regulación de la investigación en seres humanos.

El informe se titula “Optimizando la inversión nacional en investigación académica: un nuevo marco regulatorio para el Siglo XXI” (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. 2016. Optimizing the Nation’s Investment in Academic Research: A New Regulatory Framework for the 21st Century. Washington, DC: The National Academies Press. doi: 10.17226/21824) y en su segunda parte dedica un capítulo a las cuestiones éticas, legales y de marco regulatorio en lo que concierne a la investigación con seres humanos.

Este capítulo toca dos documentos centrales en la materia: por un lado, el informe Belmont, de 1978, que fue el documento que dio origen a los principios de bioética que rigen la investigación en seres humanos en los Estados Unidos; por el otro, la propuesta de reformas a la “Common Rule” conocida como NPRM (Notice of Proposed Rule Making) que fuera publicada por el Departamento de Salud de los Estados Unidos en Septiembre de 2015. La NPRM ha dado lugar a un intenso debate bioético, sobre el cual hemos hecho referencia en anteriores boletines y que estuvo centrada en un llamado “consentimiento amplio” que permite usos futuros de las muestras biológicas o los datos de una persona sin que se le hayan dado adecuada información.

En el informe de las Academias se hace un repaso por la situación de la investigación en seres humanos y se formulan dos recomendaciones vinculadas con los documentos antes mencionados:

1) Conformación de una nueva comisión para actualizar el informe Belmont: La primera recomendación (9.1.) es la conformación de una nueva Comisión creada por autorización del Congreso y nombramiento del Presidente, similar a la que dio origen al informe Belmont y que tuvo funcionamiento por fuera de las agencias y departamentos de la Administración Federal. La nueva comisión tendría como misión examinar y actualizar los marcos éticos, legales e institucionales que regulan la investigación en seres humanos, para hacer recomendaciones al Presidente, al Congreso y a las agencias federales sobre los principios éticos básicos que deberían regular esta investigación, incluyendo como temas:

• Investigación sobre muestras humanas anónimas y disociadas de sus titulares;
• Investigación que involucra grandes bases de datos, como la genómica humana, la transcriptómica, la proteómica o datos metabólicos, entre otros;
• Investigación en los que los intereses de comunidades pequeñas y aisladas están en juego;
• Estudios clínicos conducidos en situaciones de emergencia;
• Investigación en adultos con su capacidad de decisión disminuida;
• Ensayos clínicos en los que se interviene sobre un grupo;
• Estudios clínicos que comparan la efectividad de distintas intervenciones aprobadas ante un desorden determinado para determinar cuál es el método preferible;
• Investigación observacional que involucra grandes bases de datos;
• Los límites adecuados para la regulación de investigación sobre conductas sociales de riesgo mínimo;
• Investigación orientada a la innovación y la garantía de calidad clínica.

Según las Academias, esta comisión tendría dos grandes tareas:

1. Recomendar al Presidente y al Congreso propuestas regulatorias para cuestiones no resueltas en relación a la investigación en seres humanos, incluyendo:

• El alcance de las actividades de investigación sobre seres humanos que tienen que ser alcanzadas por las regulaciones federales (incluyendo la determinación de los tipos de actividad de bajo riesgo, como los estudios de comportamientos sociales, que tendrían que quedar fuera de las regulaciones);
• ¿Cómo deben regularse los confusos límites entre investigación y clínica médica y los medios por los que las nuevas regulaciones deben distinguirlos?
• ¿Cómo incorporar las responsabilidades de los investigadores?
• ¿Cómo balancear los derechos individuales, como la privacidad, con las obligaciones colectivas como el avance de la salud pública y el bienestar social?

1. Recomendar al Presidente y al Congreso una revisión de las estructuras legales e institucionales de regulación de la investigación con seres humanos, respondiendo a algunos de estos interrogantes:

• ¿Qué dependencia del Poder Ejecutivo debe tener autoridad regulatoria en relación a esta investigación con seres humanos? ¿Debe estar fragmentada tal autoridad en cada agencia que financia investigaciones, o bien debe existir una agencia única, independiente, para todas las investigaciones? ¿Cuál es el mejor modelo para la eficiencia, armonía y la disminución de los conflictos de intereses?
• ¿Debe existir un comité asesor en relación a la protección de los seres humanos? En caso afirmativo, ¿qué tipo de casos o cuestiones debe considerar, cómo se debe estructurar, a quién debe asesorar y cómo se inserta en la estructura de la agencia?

2) Retiro del proyecto NPRM: la segunda recomendación que realizan las Academias en esta temática es el retiro de la propuesta de reforma de la “Common Rule” conocida como NPRM (Notice of Proposed Rulemaking) referida a la política federal para la protección de seres humanos en investigación. Las Academias recomiendan que no se emitan nuevas propuestas hasta tanto se expida la comisión que actualizaría el informe Belmont y que la comunidad de investigadores, grupos de pacientes, público y otras entidades tengan la oportunidad de considerar y responder a las recomendaciones de la comisión.

El informe deja en evidencia la compleja situación que atraviesa actualmente la investigación en seres humanos. En efecto, es indudable que se han consolidado recaudos éticos y legales que tienden a proteger a los seres humanos que se someten a la investigación. Al mismo tiempo, las regulaciones han crecido en forma desmedida y se extienden  los reclamos de la comunidad científica en el sentido que se simplifiquen los controles y se aligere la tarea burocrática que deben realizar un investigador.

Pero esta búsqueda de aligerar las regulaciones no debería ser usada para relajar los recaudos éticos y legales que tutelan aspectos fundamentales de la dignidad de la persona, como su derecho a la vida, a la privacidad y al necesario consentimiento específico antes de participar en una investigación.

El tema tiene gran trascendencia y seguiremos reflexionando sobre esta temática para buscar el bien de cada persona y el progreso científico para todos.

Informe de Jorge Nicolás Lafferriere18