El pasado 15 de septiembre de 2017 el Comité Internacional de Bioética (CIB) de la UNESCO emitió un reporte[2], como es habitual conforme su metodología de trabajo, atendiendo al tópico de Big Data y su relación con la salud, abordando las cuestiones fundamentales involucradas, tales como la autonomía, el consentimiento y la protección de datos personales, entre otros.

Las actividades habían sido planteadas en la vigésimo segunda sesión ordinaria del CIB en septiembre de 2015, oportunidad en la que se dispuso la conformación de un grupo de trabajo abocado a la cuestión. Luego, a partir de intercambios y de una reunión celebrada en el 2016 por los integrantes del Comité, fue consolidándose la estructura y contenido del primer documento proyectado. En marzo de 2017 se realizó una reunión adicional y en mayo del mismo año el texto plasmado se sometió a consideración del Comité Intergubernamental de Bioética (IGBC), el CIB y la Comisión Mundial de Ética del Conocimiento Científico y Tecnología (COMEST) de la UNESCO. Los comentarios recibidos de los destacados órganos de la UNESCO fueron considerados para la redacción del borrador final del instrumento, el que será brevemente comentado a continuación.

El reporte cuenta con 6 secciones: 1. Alcance y definiciones; 2. Aspectos regulatorios; 3. Visiones, tendencias y desafíos; 4. Aspectos éticos; 5. Gobernanza; y 6. Recomendaciones.

1. ANÁLISIS DEL REPORTE

I.1. Alcance y definiciones

El CIB destaca que el fenómeno de Big Data puede caracterizarse por “las 5 V”: volumen, variedad, velocidad, veracidad y valor.

• Volumen: refiere a la gran cantidad de información digital existente. Ese aspecto (dimensionado en el documento del CIB en las unidades de medida pertinentes) crece exponencialmente pero no basta para conformar el fenómeno Big Data.
• Variedad: Alude a los diversos tipos y fuentes de información digital. En este punto se destacan como fuentes de información relativa a la “salud” a la atención médica individual, datos del sistema público de salud, diferentes ámbitos del seguro, investigaciones y trabajos científicos, datos comerciales o derivados del estilo de vida de la población, entre otras. Tan variada información puede ser clasificada, a su vez, como información personal (sensible), anónima, meta-data, o información primaria o secundaria.
• Velocidad: Evidentemente, este aspecto refiere a la rapidez en el intercambio y/o acceso a la información digital, favorecido por el rápido avance de desarrollos informáticos y de herramientas de almacenamiento (“la nube”), la que permiten conservar y acceder a gran cantidad de información de modo remoto y prácticamente inmediato.
• Validez: Tiende a describir la calidad y la precisión de la información digital disponible.
• Valor: El CIB destaca que en este punto reside el análisis de la utilidad de la información digital, específicamente en lo relativo a la salud.

Tomando lo antedicho en consideración se advierte que el término Big Data en el campo de la salud guarda relación con vastas cantidades de información compleja relativa a la salud de gran cantidad de individuos proveniente de múltiples fuentes, pero accesible para menor cantidad de sujetos, en tanto su procesamiento exige el desarrollo de nuevas y más potentes herramientas informáticas. Destaca el Comité que la definición del término “salud” de la OMS debe ser considerado como una “norte normativo” y un enfoque holístico de la problemática sanitaria, razón por la cual Big Data ofrecería una alternativa tecnológica para afrontar globalmente las cuestiones asociadas a la salud.

I.2. Aspectos regulatorios

Como punto de partida, sin perjuicio de destacar algunas normas europeas y americanas indirectamente vinculadas a la materia, el documento afirma que no existe en la actualidad un marco normativo nacional o internacional que atienda directamente al fenómeno del Big Data.

En el plano internacional, se señala la centralidad que los valores de la autonomía y la privacidad ocupan en la Declaración Universal de Derechos Humanos y la Convención Europea de Derechos Humanos y se efectúa una referencia a una serie de instrumentos normativos de soft law que de diversos modos se asocian al tópico a nivel americano, europeo y asiático.

Resulta interesante la advertencia del CIB respecto de la diferencia entre las propuestas regulatorias europeas en contraste con las de los Estados Unidos. Mientras que las primeras encaran el tema de la privacidad como un derecho humano fundamental a partir del cual se imponen restricciones específicas para el uso de información personal, en Estados Unidos se utilizaría un enfoque sectorial, regulando específicamente los riesgos de daños a la privacidad en contextos particulares tales como en el sistema de salud o crediticio.

Una mención especial realiza el documento a la regulación a nivel de la Unión Europea (UE), en cuyo contexto se individualiza la “Convención para la protección de los individuos en relación con el procesamiento automático de información personal” del año 1981 y su protocolo adicional -del 2001-, emitidos en el ámbito de las competencias asignadas a la UE. Tales competencias se encuentran limitadas a la promoción de la cooperación y coordinación entre los Estados miembro, por lo que en la actualidad la normativa emitida en el marco del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa sólo es propuesto a los miembros como norma de soft law, circunstancia que sería modificada en el año 2018, oportunidad en la que se emitiría una norma vinculante para los Estados. En el documento se presentan las líneas generales de la inminente regulación que se emitiría a nivel europeo, las que podrían sintetizarse bajo los siguientes títulos: a) función social del procesamiento y el acceso a la información personal; b) características del Consentimiento Informado; c) altos estándares éticos para la investigación científica; y d) necesidad de establecer nuevas regulaciones en el área de la salud pública.

I.3. Visiones, tendencias y desafíos

Una posible lectura del impacto de Big Data en el mundo de la salud es, señala el Comité, la generación de una medicina precisa, comprensiva, personalizada y basada en la evidencia, la que permitiría combinar la experiencia de los profesionales de la salud, los avances en el conocimiento científico y los beneficios individuales procurados para los pacientes. Ciertamente es una lectura optimista, ¿Quién podría plantear objeciones al respecto?

En la visión del CIB, la información podría ser recolectada incluso de las relaciones humanas y permitiría llegar a un conocimiento más acabado de la salud y del  origen de las patologías, en línea con el concepto bio-psico-social propuesto por la OMS. El conocimiento que se obtendría habilitaría a adoptar mejores respuestas terapéuticas a nivel grupal e individual, incluso pudiendo prever la predisposición a adquirir determinadas enfermedades, produciendo un profundo impacto en la industria farmacéutica y en los servicios de salud.

Si bien el CIB destaca que en esa visión los pacientes podrían tener mayor control sobre su información personal, accediendo –por ejemplo- a través de dispositivos altamente difundidos como los smartphones, no es menos cierto que el manejo y almacenamiento de esa información deberá ser realizada a través de potentes herramientas informáticas cuya titularidad y control presentan un amplio abanico de posibles riesgos para los individuos.

El CIB señala que en el contexto descripto se darían cuatro profundos cambio de paradigmas, a saber: a) cambio de un enfoque desde la patología hacia uno a partir de la salud[3]; b) pasaje de un enfoque “terapéutico” a uno preventivo; c) traslado de un análisis desde la salud, hacia una “consultoría de estilo de vida”; y d) la mutación del paciente en usuario, consumidor o “ciudadano digital”. Es innegable la actualidad de las diversas manifestaciones de las mutaciones aludidas.

Sin perjuicio de la clara posición del Comité respecto de las ventajas que traería aparejadas el contexto explicado, destaca -a su vez- algunos posibles riesgos. Debido a la gran cantidad y heterogeneidad de los datos podría evidenciarse imprecisión en la recolección y clasificación de información, así como errores en su procesamiento. Tales desventajas, desde ya, podrían generar resultados indeseados a nivel paciente y social. Para evitarlos el CIB propone el desarrollo de competencias y aptitudes para los profesionales de la salud y todos los actores implicados. En adición, del reporte surge que la visión del mundo de Big Data y las tendencias señaladas suponen un análisis integral desde la perspectiva social, ética y jurídica.

Pareciera deducirse de la visión presentada en el reporte que los actores públicos y privados con incidencia en el campo de la salud y de la gestión de la información serían sujetos pasivos frente a un fenómeno que se impondría inevitablemente, estando aquellos forzados a modificar su conducta para ajustarse a la visión relatada en favor del individuo-paciente. Sobre este punto, sin intención de proponer lecturas conspiracioncitas, advertimos que otra lectura es posible y que debe ser integrada en el debate si pretende regularse el fenómeno para ponerlo al servicio de la humanidad y no de los intereses económicos o políticos involucrados.

La indudable potencia de Big Data puede ser, como toda herramienta humana, valorada positiva o negativamente conforme el destino para el que se emplee. Es fácil advertir las ventajas del escenario presentado por el Comité, pero con poca dificultad puede plantearse otro donde los actores involucrados lejos de ocupar un rol pasivo sean los artífices de un sistema donde se agudicen las inequidades de la actual cultura del descarte, signada por una fuerte impronta utilitarista.

De todos modos, vale decir que entendemos saludable que incluso con las limitaciones reglamentarias de organismos como UNESCO y con algunas diferencias conceptuales importantes en temas bio-éticos específicos, se atienda a fenómenos contemporáneos que inciden de modo creciente en la vida de la población mundial y en el resguardo de sus derechos fundamentales. El diagnóstico de situación permite vislumbrar los riesgos a evitar y la descripción del estado del arte a nivel regional y global, favoreciendo la toma de posición y la emisión de las correspondientes regulaciones jurídicas. Una vez más, afirmamos que es necesario integrar las diversas miradas particulares, de modo que se profundice la búsqueda de una auténtica regulación de alcance universal respetuosa de la dignidad y los derechos humanos.

I.4. Aspectos éticos

1. Autonomía y consentimiento

El primero de los aspectos tratados por el CIB es el de la autonomía individual, presentando siete dimensiones que lo integrarían:

• El individuo debe ser competente para acceder, comprender, evaluar y aplicar información relevante;
• La información debe estar disponible y ser comprensible;
• La información debe permitir actuar en diversos sentidos (o dejar de actuar)[4];
• Deben considerarse los valores y preferencias del individuo, de modo que el punto anterior permita conductas acordes;
• Quizás uno de los elementos sustanciales: el carácter voluntario. El individuo debe poder comportarse sin coacción alguna;
• La formación de la voluntad individual debe incluir la posibilidad de elegir medios apropiados para alcanzar los fines propuestos;
• La acción debe considerar –como se sostuvo- la posibilidad de hacer o de abstenerse de hacer.

En el documento se destaca el instituto que explicita el ejercicio de la autonomía en el ámbito de la salud, establecido prácticamente sin excepción en todas las normas nacionales e internacionales en la materia: el Consentimiento Informado. Al respecto, destaca –por ejemplo- las prescripciones de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos emitida en el marco de la UNESCO en el año 2005 y antecedentes más remotos como el Código de Núremberg y la Declaración de Helsinki.

Ahora bien, las notas características del Big Data (las “5 V”) ciertamente tornan dificultoso el control de la información por parte de los individuos, de modo que la misma autonomía que pretende mantenerse en el centro de las decisiones sobre la salud podría verse disminuida. Es que los alcances de la información obtenida en ambos casos exceden las previsiones tradicionales, por el volumen de los datos, la complejidad y por contar actualmente con herramientas informáticas cada vez más potentes. En el reporte se trae a colación, por ejemplo, la problemática de los bio-bancos y la dificultad de prever las utilidades “secundarias” de la información recabada.

Por ello, pareciera ineludible una reformulación del contenido de los consentimientos informados, ya sea en el marco de la relación médico-paciente en la atención clínica, como para la participación en protocolos de investigación con seres humanos. Afirma el CIB que una posible solución puede estar dada por la utilización de “broad consent” o consentimientos abiertos[5].  Otra idea que fue registrada por el Comité es -en un sentido diferente- el establecimiento de presunciones, según las cuales salvo expresa mención en sentido contrario, por ejemplo, la información recabada del paciente en el ámbito clínico pueda ser utilizada para fines de investigación.

Una mención especial ameritó el tema de la obtención del consentimiento cuando mediara la utilización de aplicaciones (Apps) de “salud” o cuando se obtuviera información de diferentes medios informáticos tales como las redes sociales.

Frente a los desafíos que Big Data supone en cuanto a la obtención de consentimientos informados, el Comité destaca la importancia de promover la educación de la población, por las implicancias que para la preservación de su salud, su autonomía y, de fondo, su dignidad.

2. Privacidad y confidencialidad

Una vez más, las “5 V” suponen riesgos para asegurar la privacidad y la confidencialidad de la persona, aspecto también recogido en la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos (DUBDH), el antecedente próximo más completo en cuanto a la enunciación de los principios que constituirían una suerte de bioética global de estándares mínimos.

Las limitaciones tradicionales consignadas para la protección de los datos personales, especialmente los llamados “datos sensibles”, entrarían en conflicto con las notas esenciales de Big Data, fenómeno que supone el acceso ilimitado a información, el procesamiento abierto y el debilitamiento de toda restricción que obstaculice la obtención de conocimientos.

En este apartado el CIB pone de relieve las tensiones entre los intereses individuales y los públicos. Mientras que la persona individual pretende el acceso a una terapia determinada –por ejemplo- los intereses colectivos plantean una suerte de “cooperación”, a partir de la cual se socialicen los conocimientos obtenidos en desmedro de la salvaguarda de información que por diversos motivos (posiciones ideológicas, religiosas, de asociación, de ubicación, de conducta, etc.) pretende mantenerse en confidencia. Es tan vasta la cantidad de información y tan poderosos los recursos técnicos disponibles que, de hecho, la anonimización de la información resultante de la investigación clínica, oportunamente planteada como un medio para sortear tales tensiones, en la actualidad también presenta limitaciones en cuanto al resguardo de la privacidad y la confidencialidad.

3. Beneficios compartidos

Bajo el título de “De dueños a custodios y beneficios compartidos” el CIB trata, quizás, uno de los nudos de más difícil resolución, pues alude –aunque no de modo explícito- a la arista “comercial” o “económica”.

En la era de Big Data se propone distinguir la titularidad de la información personal de los derechos de propiedad y propiedad intelectual sobre los mecanismos, algoritmos y “resultados operativos” implicados.

En ese contexto, el Comité sugiere el desarrollo de un marco normativo específico para regular esa delgada línea, favoreciendo el resguardo de todos los derechos involucrados y replicando el concepto de balance entre intereses y beneficios.

Las ventajas de Big Data en relación con el concepto de beneficios compartidos, así como la necesidad de atender a cuestiones geopolíticas y jurídicas habrían tenido recepción, expresa en Comité, en el artículo 2° de la DUBDH, el que reza en los apartados pertinentes:

“Los objetivos de la presente Declaración son: 

(…) f) promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnología, así como la más amplia circulación posible y un rápido aprovechamiento compartido de los conocimientos relativos a esos adelantos y de sus correspondientes beneficios, prestando una especial atención a las necesidades de los países en desarrollo; g) salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venideras; (…)”[6]. 

4. Justicia

Big Data supone potentes herramientas y proveedores de servicios, lo que permite presentar el problema de la “brecha digital” [digital gap], uno de los desafíos a resolver para lograr el desarrollo –en general– y la “democratización de la información” y la comunicación –en especial–. A pesar de la creciente difusión de herramientas tecnológicas tales como internet, aún se evidencian inequidades estructurales que impiden su explotación por grandes porciones de la población mundial.

El reporte informa, entre otros datos asociados, que mientras que en Europa internet alcanza al 84,2% de la población, en África sólo cubre un 18%. En los países en vías de desarrollo sólo el 41,3% de la población tiene cobertura, en contraste con los países desarrollados, donde aquella alcanza a un 81%. A su vez, a las inequidades tecnológicas aludidas debe adicionarse las diferencias en términos de educación, capacitación digital, alfabetismo, etc.

5. No discriminación

El acceso a la salud, se advierte, puede estar basado en sistemas públicos, privados –con la intervención de compañías de seguro y control estatal- o mixtos. El CIB afirma, quizás explicitando una posición ideológica determinada que ameritaría a nuestro criterio algunas precisiones, que en los sistemas privados pueden evidenciarse tratamientos diferenciales         y así, falta de acceso a la salud en función de la información personal disponible.

Así, en la medida en que la anonimización de la información relativa a la salud no pareciera garantizar tal discriminación, Big Data podría agudizar esa tendencia, favorecer la estigmatización y limitar el acceso a la cobertura de los sistemas de salud.

6. Sustentabilidad en relación con energía y medio ambiente

En este punto se vincula el fenómeno Big Data con la cuestión ambiental, vigente en diferentes ámbitos y en especial en el bio-ético[7].

Big Data podría ofrecer ventajas a nivel ambiental, en tanto permitiría obtener información relativa a los costos energéticos y al mejor aprovechamiento de los recursos naturales.

7. Investigación

En la medida en que Big Data sería un poderoso generador de hipótesis, en especial para ensayos clínicos, se actualiza la exigencia de respetar los más estrictos estándares éticos posibles. Pero tal exigencia no supone una novedad en el plano internacional, pues la realidad contemporánea de los bio-bancos ya ha justificado la emisión de recomendaciones por organismos internacionales. En este punto el Comité destaca la relevancia del control sobre los bio-bancos y la necesaria regulación de los posibles destinos de la información resultante de la investigación, en concreto refiriéndose a la venta de información a empresas privadas. Desde ya, la advertencia es realizada con plena conciencia de las limitaciones estatutarias de la UNESCO, de modo que alienta la regulación a nivel nacional.

Se indica luego que a nivel de investigaciones en salud pública Big Data puede suponer el desarrollo de políticas públicas de promoción de la salud y prevención de enfermedades a nivel colectivo, debiendo adoptar las medidas de seguridad pertinentes para proteger la privacidad y la autonomía individuales.

I.5. Gobernanza

Los sistemas de gobernanza [governance] para Big Data, afirma el CIB, deben proteger los derechos fundamentales de las personas de quienes se obtiene la información, debiendo guiarlos el respeto a la autonomía personal, el derecho a la información, la privacidad, la trasparencia, la igualdad y la legalidad.

Surge del reporte un punto interesante, en el caso de Big Data –se sostiene– la gran mayoría de actores que recolectan y usan la información en general carecen de un mandato democrático y por ende, no cuentan con el beneplácito de los titulares de dicha información respecto de lo que el “bien público” –al que dice ordenarse el fenómeno– en efecto es. Ello, se indica, plantea una tensión entre la apropiada gobernanza y la garantía del “bien público”, un balance difícil de plasmar en las regulaciones instadas.

Un lugar central ocupa en el reporte la cuestión de la transparencia de los algoritmos utilizados por compañías e instituciones para la obtención y la gestión de la información. Por el momento, sostiene el CIB, los algoritmos permanecen ocultos para la gran mayoría. Tomando en consideración lo expresado anteriormente respecto de la “brecha digital”, vale decir que el marco normativo que exige Big Data debe incluir necesariamente referencias a la obtención, acceso, relación, análisis y uso de los datos. En esa línea, el reporte sugiere contemplar elementos que lucen cruciales para dicho marco: clara afirmación de la finalidad de la base de datos; procedimientos de consentimiento informado abierto, posibilidad de re-contactar al individuo para informar resultados (mediando la obtención del consentimiento correspondiente), procedimientos de disenso, garantías para el acceso, la rectificación y la cancelación de datos, para la protección de la privacidad (como mínimo explicitando los límites de tal protección), información respecto del destino de los datos luego del fallecimiento del titular, referencias respecto a la titularidad de los datos y de los productos derivados, cláusulas relacionadas con el almacenamiento, su duración y calidad para asegurar la confidencialidad, prescripciones respecto de los beneficios compartidos, menciones específicas sobre la propiedad de las bases de datos y las posibles operaciones de que podrían ser objeto, transparencia de los algoritmos, previsiones concernientes a las poblaciones especialmente vulnerables (indígenas, minorías, etc.) y apartados concretos relacionados con los menores de edad, entre otros.

Previo a ingresar en el tratamiento de las recomendaciones, el CIB sugiere la generación y adopción por parte de los Estados miembro de un instrumento legal internacional para protección de información personal.

I.6. Recomendaciones

El Comité plasmó una serie de recomendaciones para que Big Data sea un éxito global en el campo de la salud, las que cabe agrupar en dos grupos: a) recomendaciones destinadas a organismos internacionales y b) recomendaciones a estados nacionales.

Entre las primeras cabe destacar a modo de síntesis:

• La ONU debería desarrollar y adoptar un instrumento internacional de orden legal para atender a la protección de la información personal en el sistema de salud y la investigación clínica;
• La UNESCO debería desarrollar una convención relativa a la protección de la privacidad, incluyendo nuevos enfoques sobre la propiedad y custodia de la información personal;
• La OMS debería promover el establecimiento de acuerdos con proveedores de aplicaciones [app-stores] relativas a la salud, garantizando la autonomía, la transparencia y la calidad de la información;
• Se debería establecer un sistema de vigilancia global para el uso de Big Data en salud;
• Se deberían promover acuerdos internacionales para determinar que el uso de Big Data es un bien para la humanidad y para facilitar su acceso y uso abierto, debiendo considerar las cuestiones de infraestructura pertinentes;
• Instituciones internacionales, regionales y nacionales deberían establecer estándares técnicos para aplicaciones y procesos consistentes con los principios éticos detallados;
• La Agencia Internacional de Energía debería instar un uso sustentable y responsable de la energía en el manejo de Big Data;
• Las agencias de protección ambiental y la ONU, junto con la OMS, están llamadas a coordinar acciones tendientes a preservar recursos escasos y para evitar que los desechos generados impacten en la salud de la población, en especial en países en desarrollo.

Cabe sintetizar las recomendaciones cursadas a los Estados miembro dentro de un llamado a regular a nivel legislativo y de políticas públicas cuestiones asociadas a la educación, desarrollo de competencias, y concientización sobre Big Data, al desarrollo de modelos de consentimiento informado acordes, a la protección de la privacidad y los demás principios éticos involucrados.

II. CONCLUSIONES

El fenómeno del Big Data y su impacto en prácticamente todas las esferas de la vida de las personas en la actualidad exige la atención de la comunidad científica y de los actores principales de la comunidad internacional. El documento de la UNESCO explicita la actualidad y la relevancia del tema y, por su parte, pareciera integrarse a una serie de precedentes emitidos en el marco de dicha institución ensanchando el corpus normativo que respecto de la problemática bioética propone como regulación de alcance global.

Big Data es un hecho y las numerosas aristas que ofrece reclaman un estudio urgente y serio de todas las disciplinas involucradas. La regulación ético-jurídica de la realidad siempre surge –necesariamente– luego de la aparición de las situaciones que por considerar que deben alentarse o desalentarse, deben normarse permisiva o restrictivamente, respectivamente.

En la era del Big Data y la edición genética, la inaudita velocidad en la aparición de nuevas tecnologías exige un mayor poder de reacción de parte de la comunidad  científica, los Estados y los organismos internacionales, de modo que se acorte la brecha entre aquellas y la prescripción del deber-ser correspondiente, minimizando así la posible vulneración de derechos de la población.

Informe de Leonardo Pucheta[1]

 

[1] El presente texto se inscribe en el marco del proyecto de investigación conjunto entre la Facultad de Derecho y el Instituto de Bioética de la UCA en torno a los aspectos éticos y jurídicos de la utilización de información genética.

[2] Disponible en línea en http://unesdoc.unesco.org/images/0024/002487/248724e.pdf [Último acceso el 03 de noviembre de 2017].

[3] Nos preguntamos si lo dicho se encuentra asociado a la tendencia transhumanista destacada por Harari en “Homo Deus” respecto de la medicina “del futuro”, la que en vez de curar enfermos, mejora sanos.

[4] Entendemos que este elemento de la autonomía supone que la información permita al agente algún tipo de operación, en vez de constituir un mero dato que no habilite una acción u omisión.

[5] Tal tipo de consentimientos es propuesto por la doctrina mayoritaria en relación con los estudios genéticos DTC (Direct to Consumer), en la medida en que permitirían obtener el CI del paciente a pesar de no poder dar certeza respecto de las eventuales utilidades de la información obtenida.

 

[6] Disponible en línea en http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html [Último acceso el 29 de octubre de 2017].

[7] La tendencia “universalista” que algunos autores destacan exige ensanchar la mirada tal como propone S.S. Francisco en Laudato Sí, volviendo quizás a la concepción potteriana de la Bioética.