Covid-19: ¿Quién protege a los “probando”? La revisión ética de los ensayos clínicos

La búsqueda de una solución para enfrentar la pandemia del COV 19 ha lanzado una carrera contra reloj, como nunca antes en la historia de la humanidad, para tratar de mitigar sus efectos mortales y, encontrar la vacuna para detener su avance implacable.

Los protocolos habituales en la ciencia aguardan los resultados en animales para lanzar las pruebas en humanos. Hoy no hay tiempo. Cuáles son los límites en la búsqueda de un remedio: ¿vale todo?, ¿el fin justifica los medios?

La bioética es la reflexión sobre los valores implicados en las acciones que impactan sobre la vida Nos ayuda a discernir lo lícito de lo ilícito Como campo de conocimiento teórico y práctico, ha crecido recién a partir de la segunda mitad del siglo pasado, en la saga de las atrocidades de los experimentos del nazismo.

La pandemia Cov-19 empuja a la acción de hombres y mujeres comprometidos que sin importar la urgencia y las buenas intenciones es susceptible de juicio moral.

La vacuna inyectable contra la poliomielitis fue desarrollada por el Dr. Jonas Salk en el contexto de una epidemia en 1957 Luego de los contundentes resultados de un estudio masivo realizado en más de 2 millones de niños estadounidenses la vacuna fue aprobada.

Poco tiempo después, el Dr. Albert Sabin, propuso probar una vacuna oral. Sin embargo, la Agencia Reguladora de Drogas y Alimentos de los Estado Unidos FDA (Federal Drug Administration) y el dictamen reprobatorio de incipientes comités de ética de la investigación, consideraron que, habiendo una vacuna, era riesgoso someter a niños a un ensayo clínico. La Unión Soviética, en plena guerra fría y en competencia con los EEUU en todos los campos, tomó la propuesta La dictadura gobernante, una ciencia controlada por el poder y una sociedad sin voz ni voto, no dudaron en enrolar niños en un experimento quizá innecesario. Lo lograron: La vacuna oral Sabin oral es una de las vacunas más seguras existentes. Un fin bueno empleando un medio malo, ¿es justificable?

A pesar de los buenos resultados, la vacuna oral Sabin junto a otros muchos ejemplos, ponen de manifiesto el empleo de medios controversiales para lograr soluciones en salud. El debate ético se hizo creciente. La comunidad internacional ha capitalizado una larga lista de abusos en la forma de aprendizaje. Hoy se sabe que:

  • La única manera de descubrir una vacuna o medicación es haciendo investigación que debe diferenciarse de la práctica médica. Un médico busca el bien de su paciente y un investigador generar conocimiento aunque en el proceso pueda beneficiarse
  • La prueba en animales es una etapa necesaria pero no suficiente: el ensayo en seres humanos es imprescindible.
  • La seguridad y eficacia, requisitos sine-qua-non de una vacuna o un medicamento, deben probarse con Ensayos Clínicos, nombre que se le da a las investigaciones con seres humanos y que son el estándar dorado de la prueba que garantiza la seguridad y eficacia para aprobar el registro y comercialización de cualquier medicamento
  • Los Ensayos Clínicos son la fuente excluyente de las soluciones en salud y son, además, un factor de desarrollo económico global por la escala del mercado que generan (cientos de miles de millones de dólares anuales).
  • Lamentablemente, la naturaleza humana y la experiencia demuestran que los Ensayos Clínicos generan espacios para comportamientos oportunistas e inescrupulosos que subordinan la salud a las ganancias, provocando riesgos para la vida, la salud, el bienestar, la dignidad o los derechos los sujetos de investigación y desconfianza social

Frente a este panorama, la comunidad científica y la presión de sociedades conscientes, ilustradas y empoderadas, incentivaron el desarrollo de una notable red de consensos explícitos que institucionalizan en la ley la obligación moral de proteger a las personas que participan de Ensayos Clínicos. La Declaración de Helsinski (1964), el Informe Belmont (1978), y la Conferencia Internacional de Armonización (1984) son los pilares iniciales de esa red. Hoy, la Organización Mundial de la Salud sintetiza el aprendizaje de las comunidades de práctica en el documento Pautas y Orientación Operativa para la Revisión Ética de la Investigación en Salud (2016) que sirve de referencia para que los países emitan sus normas legales.

Los valores centrales de tales consensos para la protección de las personas incluyen, entre otros, la transparencia total, la justicia en la selección de los sujetos, la publicación de los resultados, y consentimiento informado de los sujetos de investigación, la relevancia social y científica del resultado, el balance favorable riesgo/beneficio y la lucha contra el abuso de la necesidad y los incentivos indebidos para participar.

Hoy se trabaja a destajo para avanzar en investigaciones para medicamentos y vacunas. Los esfuerzos de la comunidad científica y de la industria de los laboratorios nunca fueron tan necesarios y esperados. El Instituto Nacional de Salud de los EEUU, tiene el registro más importante del mundo de Ensayos Clínicos. Se exponen 114 Ensayos par a probar medicamentos que mitiguen los efectos de la enfermedad o curarla. En general prueban se antivirales aprobados, pero no específicos para el COVID 19 en pacientes infectados. El tratamiento se convierte en investigación. La relación beneficio/riesgo resulta aceptable frente a la nada misma de la falta de opciones que plantea hoy la realidad.

En el caso de la vacuna, el problema es más complejo porque se hace imprescindible comprobar en primera instancia su seguridad a largo plazo en las personas y se necesitará tiempo y un número relevante de voluntarios sanos El plazo tradicional de la implementación de una vacuna es de 15 a 20 años según estándares internacionales. Para Mark Feinberg, presidente y CEO de International de Vaccine Initiative contra el SIDA, “… ese plazo no es aceptable en esta emergencia y si las predicciones que se escuchan para el desarrollo son de un año o año y medio no hay forma de acercarse a menos que se adopten nuevos enfoques”. Ello implica necesariamente que los estándares de protección de los sujetos de investigación estarán en la mira para contribuir con el apuro.

Para algunos, la gravedad de la pandemia es lo suficientemente urgente como para dar justificación moral al trabajo simultáneo en fases de investigación que deberían realizarse de un modo secuencial, primero en animales y, luego de obtener las garantías debidas, en seres humanos. Para otros, saltear pasos parece moralmente cuestionable, porque podría haber peligros potencialmente desconocidos y no está claro qué tan efectiva es esta formulación en particular.  

El debate ético está lanzado. Las dudas abundan y deben encender alarmas en la sociedad: ¿Podrán las organizaciones gubernamentales y no gubernamentales dar garantía de la vigilancia ética de los ensayos clínicos que se multiplicarán en las próximas semanas? ¿La seguridad y eficacia estará acompañada de una adecuada protección de las personas? ¿Los gestos visibles de oportunismo económico que ya comienzan a observarse, estarán suficientemente controlados como para no generar daño o riesgos innecesarios a las personas?

Tarde o temprano, estos u otros en sayos clínicos llegarán a nuestro país que necesita vacuna s o medicamentos adaptad os a la población local. La normativa para la revisión ética de los ensayos clínicos genera barreras al oportunismo, pero también demoras. ¿Encontrarán las autoridades nacionales y locales un equilibrio razonable entre el apuro y el comportamiento moralmente aceptable? ¿Será la histórica burocracia estatal ineficiente, una justificación para saltearse pasos en la protección de las personas? ¿Las oportunidades de acceder a tratamientos experimentales, será administrada con ecuanimidad o el acomodo abrirá puertas cerradas a la mayoría?

Las respuestas a estas preguntas estarán ocultas tras los titulares que iluminen la esperanza con las noticias de las vacunas o tratamientos que se logren. La construcción de conciencia es la única forma de hacerlas transparentes a la sociedad. La seguridad de las personas depende de que haya más conocimiento y conciencia en quienes deciden y en la opinión pública.

Informe de Lilian Gargiulo