El 7 de octubre de 2020 la Cámara de Diputados de la Nación Argentina aprobó en media sanción un proyecto de ley que declara “de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19 en el marco de la emergencia sanitaria establecida por la ley 27.541 y ampliada por el decreto 260/20, su modificatorio y normativa complementaria, en virtud de la pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con relación a la mencionada enfermedad” (art. 1). La norma tiene gran relevancia porque autoriza al Poder Ejecutivo a conceder distintos beneficios a los que desarrollen vacunas para Covid-19 en el orden económico y genera algunas dudas con relación a las garantías que se otorgan a las personas que participen en proyectos de investigación o en la aplicación misma de las vacunas.
1. El proyecto de ley:
A) Principales contenidos:
En apretada síntesis, el proyecto apunta a:
a) otorgar al Poder Ejecutivo y, en especial, al Ministerio de Salud de la Nación atribuciones para negociar cláusulas contractuales especiales con quienes desarrollen estas vacunas, apartándose así del Régimen de contrataciones de la Administración Pública Nacional y de otras disposiciones legales y normativas vigentes que aseguran recaudos mayores para este tipo de emprendimientos, sobre todo en lo que concierne a:
- prórroga de jurisdicción (art. 2)
- renuncia a oponer la defensa de inmunidad soberana, con algunas excepciones (arts. 2 y 3).
- condiciones que limiten la responsabilidad civil de los desarrolladores de las vacunas frente a potenciales daños sufridos por las personas que participan en investigaciones con seres humanos salvo casos de maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia (art. 4)
- cláusulas de confidencialidad de información (art. 4)
- otras cláusulas conforme al mercado internacional de vacunas (art. 5).
b) eximir de pagos de derechos de importación e impuestos a las vacunas (arts. 6 y 7).
c) el procedimiento para la presentación de las vacunas para aprobación de ANMAT y del Ministerio de salud (art. 8)
d) la autorización para que se hagan aprobaciones de emergencia de estas vacunas por parte de los organismos competentes (art. 9)
e) la remisión de los contratos celebrados en el marco de esta ley a la Auditoría General de la Nación (art. 10) y a las autoridades de las comisiones de Salud de Diputados y Senado (art. 11).
f) la norma tendrá vigencia mientras dure la emergencia sanitaria (art. 12) y regirá desde el día de su publicación (art. 13).
B) Trámite parlamentario
El proyecto que ahora cuenta con media sanción fue presentado el 29-9-2020 por el dip. Yedlin y otros 9 diputados del Frente de Todos (expte. 5072-D-2020), aprobado en Comisión con modificaciones el 2-10-2020 (Orden del Día 138-124) y en el plenario de la Cámara el 7-10-2020. En el debate, los dos principales bloques de la Cámara expresaron su acuerdo en general con la iniciativa, pero la principal discusión se centró en el artículo 9 y la generación de un proceso de aprobación en emergencia ante ANMAT. El proyecto fue aprobado con 230 votos positivos, 8 negativos y 11 abstenciones. Ahora pasó al Senado de la Nación para su consideración.
2. Una primera valoración ético-jurídica
A) El problema de la emergencia sanitaria y las garantías para las personas humanas en la búsqueda de una vacuna
Ciertamente la grave pandemia que azota a todo el mundo exige respuestas extraordinarias y rápidas, para limitar los daños sobre las personas y la vida social. En este sentido, el desarrollo de vacunas se presenta como uno de los caminos prioritarios y decisivos para poder comenzar a solucionar esta grave situación. En tal contexto, es lógico que se produzcan situaciones absolutamente excepcionales que alteran los términos habituales en que un país negocia con las industrias farmacéuticas que tienen la capacidad de desarrollar las vacunas. Tal excepcionalidad, no obstante, no puede significar una relajación de las reglas y garantías que aseguran la protección de las personas humanas concretas que participarán en los proyectos de investigación para ese desarrollo de vacunas, ni tampoco de las normas que autorizan a que esas vacunas pasen de la etapa de investigación a la etapa de distribución masiva y comercialización previa constatación de la seguridad y eficacia de los productos.
Justamente, esta necesidad de encontrar un equilibrio entre la premura para contratar las vacunas y la necesidad de garantizar la seguridad de las personas humanas es la cuestión crítica que subyace detrás de este proyecto. El diputado que informó sobre el proyecto en el debate del 7 de octubre afirmó: “Hoy estamos aquí… con una enorme responsabilidad. Definitivamente, no son las cosas que a nadie le gusta tener que comprar en la industria cuando uno es comprador y tener que generar estos detalles, pero estos son los requisitos que la industria farmacéutica impone y es responsabilidad del Ministerio de Salud de la Nación llevar adelante estas contrataciones para garantizarlas en ese mercado escaso que vamos a tener”.
Ciertamente, el proyecto no establece una desprotección absoluta de los sujetos de investigación. Hay algunos resguardos en el proyecto de ley con media sanción:
En primer lugar, en el artículo 4 se señala que los desarrolladores tendrán responsabilidad civil en caso de “maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia”.
En segundo lugar, en el artículo 8 se establece la intervención del ANMAT: “El adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, objeto de esta ley, debe presentarlas a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) a los efectos de la intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, quienes deberán expedirse en un plazo máximo treinta (30) días, previo a su uso en la población objetivo”. Sobre este punto, el diputado informante sostuvo: “También quiero llevar tranquilidad diciendo que más allá de la emergencia, más allá del desarrollo enorme y la velocidad con que la ciencia está intentando trabajar en encontrar una vacuna, la Argentina solamente aplicará vacunas que estén autorizadas por el Ministerio de Salud de la Nación y evaluadas y registradas por la ANMAT, que es nuestra agencia de evaluación de medicamentos. Digo esto porque es un tema importante para todos. Una cosa es rapidez y otra cosa es hacer las cosas mal. Acá se van a hacer las cosas rápidamente, pero se van a hacer las cosas bien, y en ese sentido tenemos la garantía”.
Al respecto, los principales interrogantes se plantean en torno a dos aspectos centrales, a saber: a) los alcances del procedimiento de autorización de emergencia regulado en el art. 9; b) la indemnidad de los desarrolladores ante reclamos por daños y perjuicios.
B) La indefinición de la norma sobre el proceso de autorización de emergencia
Dispone el art. 9 del proyecto con media sanción: “En el marco de la Emergencia Sanitaria establecida por la ley 27.541 y ampliada por el decreto 260/20, su modificatorio y normativa complementaria, en virtud de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) con relación a la COVID-19, autorízase, por la excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia de las vacunas objeto de esta ley, con el debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia”.
La norma deja algunos interrogantes que tienen importantes consecuencias bioéticas: ¿quiénes son los organismos competentes a los que se refiere el art. 9? ¿El ANMAT como señala el art. 8? ¿En qué consiste el procedimiento para una “aprobación de emergencia de las vacunas” y cuáles serán las particularidades de las normas hoy vigentes que serán dejadas de lado por la emergencia? ¿Qué significa que se debe comprobar la “seguridad y eficacia” y el respaldo de la evidencia “científica y bioética”? ¿Esa aprobación de emergencia qué alcance tiene? ¿Permite saltearse fases de una investigación? ¿Permite pasar directo a la comercialización?
Adviértase que la investigación en seres humanos es un proceso que está regulado por detalladas y complejas normativas que concierne a aspectos tan centrales como el derecho a la vida y la salud, el consentimiento informado, el acceso a información, los controles por parte de comités de ética, la suspensión inmediata de protocolos por cualquier evento adverso, la rigurosa información de lo que va sucediendo, etc.
Introducir un mecanismo de aprobación de emergencia requiere precisiones mayores en la ley, de modo que quede claro que nunca se podrá en riesgo la seguridad de las personas que participen de estos proyectos de investigación o de la distribución de las vacunas y que se harán estrictos seguimientos de los riesgos involucrados con foco en los derechos de las personas implicadas.
C) La indemnidad ante posibles reclamos de daños
C.1) Consideraciones generales
El segundo gran tema de la ley que consideramos en este comentario se refiere a los alcances del artículo 4 sobre indemnidad de los desarrolladores de la vacuna y que dispone: “Facúltase al Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, a incluir en los contratos que celebre y en la documentación complementaria para la adquisición de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, conforme el procedimiento especial regulado por el decreto 260/20, su modificatorio y la decisión administrativa 1.721/20, cláusulas que establezcan condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen de suministro de las investigación, desarrollo, fabricación, provisión y excepción de aquellas originadas en maniobras fraudulentas, conductas maliciosas o negligencia por parte de los sujetos aludidos”.
Para entender este tema, hay que tener presente que la investigación en seres humanos se ubica como una actividad riesgosa o peligrosa en los términos del artículo 1757 del Código Civil y Comercial que se titula justamente “Hecho de las cosas y actividades riesgosas” y que dispone: “Toda persona responde por el daño causado por el riesgo o vicio de las cosas, o de las actividades que sean riesgosas o peligrosas por su naturaleza, por los medios empleados o por las circunstancias de su realización. La responsabilidad es objetiva. No son eximentes la autorización administrativa para el uso de la cosa o la realización de la actividad, ni el cumplimiento de las técnicas de prevención”. La clave de este artículo del Código es que establece una responsabilidad objetiva, de modo que no hace falta, ante la existencia de un daño, probar la existencia de dolo o culpa.
Igualmente, para el específico caso de la aplicación directa de la vacuna a todas las personas en un contexto de comercialización, rige el derecho del consumidor que posee normas específicas para proteger a las personas cuando sufren un daño (arts. 40 y 40bis de la ley 24240). Esta defensa del consumidor tiene fundamento constitucional en el art. 42 de la Constitución Nacional.
Así, el proyecto con media sanción en el transcripto art. 4 se propone modificar este régimen y establecer la indemnidad patrimonial para la investigación y desarrollo de las vacunas aplicadas al Covid-19. Esta promesa de indemnidad se complementa con una facultad que se concede al Ministerio de Salud en el art. 5 del texto con media sanción y que dispone: “Artículo 5.- Facúltase al Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, a suscribir, en los contratos que celebre conforme el procedimiento regulado en la presente ley, todos los actos administrativos previos y posteriores tendientes al efectivo cumplimiento de éstos, a modificar sus términos, y a incluir otras cláusulas acordes al mercado internacional de la vacuna para la prevención de la enfermedad COVID-19, con el objeto de efectuar la adquisición de las mismas”. La amplitud e indeterminación de esta autorización para “incluir otras cláusulas acordes al mercado internacional de la vacuna” impide evaluar en concreto los alcances de la ley y, por tanto, los alcances de la indemnidad que se promete a los desarrolladores de vacunas y que tiene su contracara en la desprotección en los derechos de todas las personas que puedan participar de las investigaciones o aplicaciones de vacunas.
En los Fundamentos del proyecto original (expte. 5072-D-2020) se afirma: “Tratándose de una situación inédita, imprevista y extraordinaria como la que se plantea a nivel mundial y ante la importancia de contar con los primeros ejemplares de vacunas que se produzcan para generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, se considera necesario prever condiciones específicas para asegurar la selección del proveedor, priorizando la seguridad y la estrategia sanitaria que adopte el país, en atención a las posibilidades logísticas y la inmediatez de la provisión, en observancia plena de los criterios de eficiencia y eficacia en los tiempos de los distintos desarrollos que se encuentran en marcha. Por todo lo expuesto, la celebración de contratos con los laboratorios que se encuentran más avanzados en el desarrollo de dichas vacunas, requiere dotar al Estado nacional de procedimientos específicos para garantizar la provisión en las condiciones comerciales imperantes en el mercado mundial del rubro, siguiendo los principios que deben primar en todo el actuar de la Administración”.´
C.2) Ausencia de una cláusula de protección por parte del Estado
Según el proyecto de ley, “se observa que en los proyectos de contratos recibidos, así como también los informados como suscriptos por países de la Región y de la Comunidad Europea, se incluyen condiciones según las cuales los Estados se harán cargo de la indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen de la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de las vacunas”.
Una de las claves para poder valorar esta norma está en los términos de los contratos que se van a firmar y que no se conocen. En este punto, el proyecto de ley afirma en sus fundamentos que “estas situaciones se producen en particular (pero de manera no excluyente) en el marco de modelos de contratos denominados “sin ganancias pero sin pérdidas”, donde se traslada a los Estados compradores parte de los riesgos propios del desarrollo de una vacuna de características tan distintivas como la destinada a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19”. Ahora bien, no queda claro cómo será la ecuación económica que justifica esta renuncia a aspectos tan centrales de la protección de las personas involucradas en desarrollos biotecnológicos, es decir, si el hecho de incluir estas cláusulas de indemnidad patrimonial asegura para nuestro país un precio tan bajo de las vacunas que permita garantizar el acceso de todos al beneficio que ello trae. Y, por supuesto, hay que tener presente que existe un derecho constitucional a la reparación de daños.
Cabe preguntarse si es justo que, ante un contrato de este tipo, la empresa que hace la inversión pueda correr con todas las ganancias teniendo asegurado que no tendrá que asumir costos por los daños que se deriven. Por otra parte, en el texto con media sanción no se asegura que sea el Estado quien se haga cargo de las indemnizaciones correspondientes en caso de daños sufridos por los participantes en proyectos de investigación vinculados con las vacunas.
C.3) Ausencia de normas sobre seguros y atención médica
Igualmente, en la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación que aprueba la Guía para Investigaciones con Seres Humanos (B.O. 13-9-2011) hay previsiones específicas sobre este tema: “P18. En caso de daño derivado de la participación en un ensayo, los participantes deben tener acceso a la atención médica necesaria y a una compensación apropiada mediante la contratación de un seguro u otra forma de garantía demostrable”. El texto con media sanción que comentamos no dispone nada sobre este punto, particularmente importante, pues contempla no solo lo referido al seguro por daños, sino también lo referido a la atención médica necesaria.
3. Otros problemas omitidos
En el proyecto no se ha contemplado lo relativo al origen ilícito de los cultivos usados para desarrollar algunas vacunas. Este punto lo hemos comentado en un boletín anterior y se vincula con el hecho de que algunas vacunas se desarrollan a partir de cultivos celulares de origen ilícito. Este punto debería ser contemplado para procurar contratar vacunas que no presenten problemas éticos.